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羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯（HPMCP）
產(chǎn)品名稱(chēng)：羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯
產(chǎn)品簡(jiǎn)介：
1、 化學(xué)名稱(chēng)：羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯（簡(jiǎn)寫(xiě)HP或HPMCP）
2、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：Q/09FRT008-2004(符合美國(guó)藥典USP25/NF標(biāo)準(zhǔn))
規(guī) 格
項(xiàng) 目 HP55（200731） HP55S（200731）
粘度（10％，20±0.1℃） 32-48 136-204
干燥失重 ≤5.0％
灼燒殘?jiān)?nbsp; ≤0.2％
氯化物 ≤0.07％
砷 ≤2ppm
重金屬 ≤0.001％
游離笨二酸 ≤1.0％
鄰苯二甲酰基 27.0-35.0%
甲氧基 18.0-22.0%
羥丙基 5.0-9.0%
3、 重要特性
(1. 本身具有可塑性，成膜性好，包衣時(shí)不用或少用增塑劑，既可改變片劑外觀又可提高片劑強(qiáng)度，亦可與少量蟲(chóng)膠（80：20）合用以增強(qiáng)對(duì)胃液的抗力。
(2. 比丙烯樹(shù)脂溶解PH值低（PH5.0-5.5）,藥物溶出快，生物利用度高。
(3. HPMCP具有良好的貯存穩(wěn)定性，在倉(cāng)儲(chǔ)條件下3-4年不變質(zhì)，對(duì)藥物的釋放、吸收的影響比丙烯酸樹(shù)脂小。
(4. HPMCP作腸溶性薄膜材料，效果比鄰苯二甲醋酸纖維素好，且因化學(xué)結(jié)構(gòu)中不含醋酸基，在貯藏期間不會(huì)像CAP那樣游離出醋酸而引起藥物變質(zhì)。
(5. HPMCP的銨鹽聚合物為腸溶膠囊的主要成分之一，與HPMC或與明膠一起配成的膠液能形成堅(jiān)韌透明的膜，在腸道內(nèi)溶解或崩解。
4、 物化性質(zhì)
(1、 外觀：無(wú)嗅無(wú)味的白色粉末或顆粒。
(2、 真比重：1.65～1.82
(3、 表觀密度：0.2-0.4g/cm3
(4、 有機(jī)溶劑的溶解度：Hp55、Hp55S可溶于有機(jī)溶劑，如丙酮、丙酮/水（95:5），丙酮/乙醇（1:1），二氯甲烷/乙醇（1:1），乙醇/水（8：2）等，但不溶解于水，也不溶于酸性緩沖液中。
(5、 Hp55S比Hp55分子量高，具有較強(qiáng)的薄膜強(qiáng)度及較強(qiáng)的抗人工胃液的性質(zhì)。
(6、 Hp55溶解于PH值5.5以上的緩沖介質(zhì)中，Hp50溶解于PH值5.0以上的緩沖介質(zhì)中。
(7、 吸水性：室溫下吸收25%水分。
(8、 軟化點(diǎn)：200～210℃。
5、 包衣液的制備
Hp55片劑6%-10%顆粒劑5%-7%
Hp55S片劑5%-8%顆粒劑4%-6%(1、包衣液的濃度 (2、Hp所用有機(jī)溶劑：
丙酮/水 (9:1)
二氯甲烷/乙醇 (1:1)
丙酮/乙醇 (1:1)
乙醇/水 (8:2)(溶液25℃以上)
二氯甲烷/乙醇/水 (5:4:1)
(3、溶解方法：
向容器內(nèi)加入一定量的溶劑，在攪拌狀態(tài)下，慢慢加入HPMCP攪拌均勻完全形成粘度為止。
4、HPMCP用量一般為片芯的6-10%。
6、 包裝貯藏
紙板桶封裝、內(nèi)襯雙層聚乙烯塑料袋，25kg/桶或根據(jù)客戶要求。在陰涼干燥通風(fēng)條件下貯存，并防水、防潮，避免高溫、日光直曬。
7、 用途
HPMCP是一種性能優(yōu)良的腸溶性薄膜包衣材料。主要用作片劑，顆粒劑等的腸溶包衣材料和緩控釋骨架材料，腸溶膠囊粘合劑以及微囊基質(zhì)，植入劑，梯度釋藥體系，掩味劑、微球、口腔膜片、固體分散物等的設(shè)備，其釋放速度與PH值有關(guān)。
