上海、北京也紛紛醞釀出臺自己的生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃。上海的總體目標(biāo)是，到2012年底，使生物醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)總量達(dá)2000億元。扶持100家年產(chǎn)值超過2億元的創(chuàng)新型企業(yè)，打造100個(gè)銷售額超過億元、科技含量高的拳頭產(chǎn)品；而北京力爭未來3年把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模從現(xiàn)在的不到400億元增加到1000億元。
2010年下半年，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展勢頭如新興之火，頗有燎原之勢。
點(diǎn)燃火苗的是10月18日《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》。現(xiàn)階段將重點(diǎn)培育和發(fā)展節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物等七大新興產(chǎn)業(yè)，到2015年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重力爭達(dá)到8%左右。
生物醫(yī)藥是未來10年的朝陽產(chǎn)業(yè)已經(jīng)毋庸置疑。中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠預(yù)測，2013年中國醫(yī)藥市場將成為全球第三大醫(yī)藥市場；到2020年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將達(dá)到40000億元的規(guī)模，超過日本和歐洲成為全球第二大醫(yī)藥市場。中國在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的地位日益提升。
多重利好政策即將推出
相關(guān)專家指出，《2010-2015年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興規(guī)劃》正在緊鑼密鼓地制定中，年底前有望出臺。與此同時(shí)，一批配套政策將圍繞“十二五”規(guī)劃的出臺，有望提前面市。
中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入政策受惠期。據(jù)芮國忠介紹，“從宏觀的新醫(yī)改政策全面實(shí)施、基藥擴(kuò)展版、新版GMP（藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)）、生物醫(yī)藥863計(jì)劃、重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)，到細(xì)化行業(yè)的《重大傳染病專項(xiàng)》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械新管理辦法》、《中藥注射液的689新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》等政策，包括各地的生物醫(yī)藥扶持政策，都有望年內(nèi)出臺。”這些利好政策“不僅來得猛，而且集中，將重新構(gòu)造中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。”
中國醫(yī)藥工業(yè)信心中心主任鐘倩向上海證券報(bào)表示，生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃將提出九大重點(diǎn)工程，其中第一項(xiàng)是發(fā)展生物醫(yī)藥以促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，并給予資金扶持。“為促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級的目標(biāo)，配套政策不久將出。”
新版GMP（醫(yī)藥行業(yè)制藥標(biāo)準(zhǔn)）也是目前最受關(guān)注的待出配套政策之一。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，藥品質(zhì)量保障體系升級是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體升級的重要組成部分。它也是決定藥品安全有效的一個(gè)基礎(chǔ)。“修改版的GMP已經(jīng)通過，正在走程序，也將有望近期出臺。”
鐘倩告訴記者，新版GMP有三年的過渡期，逾期不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，即被勒令整改或者停產(chǎn)。“GMP對醫(yī)藥制造公司的軟件要求有大幅提升，這一直是我國醫(yī)藥企業(yè)的軟肋。”
除了制藥標(biāo)準(zhǔn)，新藥品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也在升級過程中。“在這個(gè)五年規(guī)劃中，國家將有一系列具體的行動來推動藥品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提高。其中包括中藥，中藥注射劑，生化藥注射劑，包括原料藥與制劑雜質(zhì)控制和溶劑殘留，另外還有一些新的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。這些都有比較大的變化，也可能會出臺一些新的現(xiàn)代中藥的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。” 于明德表示。
同時(shí)，為提升創(chuàng)新能力，上海證券報(bào)記者獨(dú)家獲悉，與生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃同時(shí)出臺的還有重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“十二五”規(guī)劃。對于重大創(chuàng)新藥開發(fā)的資金扶持規(guī)模將從“十一五”時(shí)期的66億擴(kuò)大到105億。首批300個(gè)中標(biāo)項(xiàng)目預(yù)計(jì)也是年內(nèi)宣布。單個(gè)藥品開發(fā)項(xiàng)目的扶持資金規(guī)模從100至1000萬不等，技術(shù)開發(fā)平臺的扶持規(guī)模則從1000至6000萬不等。這些政策都將“誘惑”企業(yè)加大研發(fā)此外，據(jù)上?？茖W(xué)技術(shù)委員會生物醫(yī)藥處鄭忠民副處長向記者透露，目前國務(wù)院法制辦正在對《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械新管理辦法》進(jìn)行會商，以期明確“科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)之間的產(chǎn)業(yè)化定位。”
高增長率、高利潤率的雙重誘惑
于明德表示，國家“十二五”規(guī)劃確定了生物醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)，包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學(xué)藥物等，這些政策將積極促進(jìn)我國生物醫(yī)藥的高速發(fā)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)令人期待。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對記者指出，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來將保持飛速增長。“2009年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總銷售收入達(dá)到了753億元，這樣的發(fā)展速度使其成為醫(yī)藥行業(yè)增長最為迅速的領(lǐng)域之一。與此同時(shí)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利潤增長率高達(dá)70%，高發(fā)展速度和高利潤增長率也使生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為新興產(chǎn)業(yè)中最為矚目的對象之一。”
在政策引導(dǎo)和高利潤、高增長率的刺激下，一批傳統(tǒng)的中國醫(yī)藥公司也將向生物醫(yī)藥公司變身。
一家以生產(chǎn)中西藥原料藥、醫(yī)藥中間體為主要產(chǎn)品的上市醫(yī)藥公司老總向記者表示，公司計(jì)劃用5至10年的時(shí)間，徹底轉(zhuǎn)型為生物醫(yī)藥公司，并已在研發(fā)上投入巨大資金。他透露，“為精制乙腦疫苗項(xiàng)目的研發(fā)投資達(dá)8000萬元，2年內(nèi)將上市銷售；人源化抗腫瘤壞因子的單抗項(xiàng)目的總投資為10億元。”
生物醫(yī)藥項(xiàng)目的投資也為傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)帶來了實(shí)實(shí)在在的、可持續(xù)的利潤增長。據(jù)健康元副總經(jīng)理鐘山介紹，目前采用生物催化方式在河南焦作生產(chǎn)的頭孢抗生素中間體7aca已經(jīng)獲得很大成功，該項(xiàng)目已經(jīng)成為公司最重要、也是增長最快的利潤來源。“我們用大豆、玉米發(fā)酵來生產(chǎn)7aca，對環(huán)境無污染，目前產(chǎn)能正在擴(kuò)張中。”
在美國紐交所成功上市、中國最大的高科技醫(yī)療器械公司——深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份公司相關(guān)人士就向記者提出，在生物電子醫(yī)療器械領(lǐng)域存在產(chǎn)業(yè)配套、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)缺失、以及外資公司擠壓的問題。他向記者表示，可以預(yù)見的是，10年內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度越來越高，對大型龍頭企業(yè)，政府應(yīng)該提供更好的服務(wù)，打造公共研發(fā)平臺，以提升他們的競爭力。
眼下，各地的政府部門都已經(jīng)意識到生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對于當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展的意義，并已經(jīng)紛紛出臺傾斜政策。
據(jù)深圳科工貿(mào)和信息委員會相關(guān)人士向記者介紹，該市將對互聯(lián)網(wǎng)、新能源、生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)給予總額超百億的發(fā)展資金。“很快第一批生物醫(yī)藥35個(gè)支持項(xiàng)目將獲批。”
